"Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha vannak-e kockázatok vagy mellékhatások." Megtaláljuk ezt a mondatot minden gyógyszercsomagban, és gyakran halljuk a vény nélkül kapható gyógyszerek reklámjaiban. De mi lenne velük? A gyógyszerek mellékhatásai önmagában és hogyan kell őket bejelenteni?
Melyek a mellékhatások?
A mellékhatás egy gyógyszer hatása, amely kiegészítheti a fő tervezett hatást. A tankönyvek gyakran használják erre a célra a „káros gyógyszerhatások” kifejezést.
A jogi meghatározás szerint a mellékhatások "a gyógyszer nem szándékos és káros reakciói". Az emberi kábítószer-törvény szélesebb meghatározása során a gyógyszeres hibákból eredő nemkívánatos hatásokat, például a helytelen használat és a túladagolás szintén besorolni kell.
A kábítószer-visszaélés nemkívánatos hatásait a kábítószer-biztonság miatt szintén be kell jelenteni a droghatóságoknak. A betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat csak a rendeltetésszerű használat mellett figyelték meg.
Osztás és osztályozás
A mellékhatásokat kezdetben gyógyszer-jellegű és dózisfüggő, valamint dózisfüggetlen mellékhatásokra lehet osztani. Az orvosnak mindig mérlegelnie kell, hogy a gyógyszer előnyei és a mellékhatások kockázata megfelelő-e egymással, és vajon használható-e egy gyógyszer.
Bizonyos körülmények között a mellékhatások kívánt hatásokat is eredményezhetnek. Például néhány betegnél a betegség bizonyos hatása nagyon kívánatos, másoknál pedig ellentétes hatású.
A besorolást kiszámíthatatlan mellékhatásokra (amelyeket eddig nem figyeltek meg, ezért nem lehetett leírni) és súlyos mellékhatásokra (életveszélyesek vagy halálosak, általában fekvőbeteg-kezelést igényelnek, tartós rokkantsághoz vezethetnek).
Ezekre a mellékhatásokra külön dokumentációs és jelentéstételi kötelezettségek vonatkoznak. A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint tovább osztályozzuk: nagyon gyakori (tíznél több kezelt beteg van), gyakori (100-ból egy-tíz kezelt beteg), alkalmi (1000-ből egy-tíz kezelt beteg), ritka (egy-tíz kezelt beteg) Betegek 10 000-ből) és nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb mint egy beteg).
Van még a "nem ismert" osztályozás, amelynek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Hogyan kell bejelenteni a gyógyszereket a mellékhatások tekintetében?
A gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban a gyógyszeripari társaságoknak nem csupán az összes ismert mellékhatás összegyűjtésére és értékelésére kötelesek, hanem ezeket fel kell tüntetniük a gyógyszer tulajdonságainak összefoglalójában (termékismertető) és a betegtájékoztatóban. Az okozati összefüggésnek nincs jelentősége. A német gyógyszertörvény (AMG) 84. szakaszának megfelelően a gyógyszer gyártója felel minden olyan mellékhatásért, amelyet a termékinformáció nem tartalmaz.
Ugyanakkor itt is van egy kis „probléma”: Az újra és újra felmerülő kérdés az, hogy egy nyilvánvalóan hatalmas mellékhatásokkal és kevés előnnyel járó gyógyszert a piacra is jóváhagytak. A válasz: A tudományos kutatás feletti ellenőrzésen kívül a gyógyszergyártók irányítják az új gyógyszerek tesztsorozatait is. A klinikai teszteket tehát oly módon tervezték, hogy a lehetséges veszélyek valószínűleg még nem is felmerüljenek.
Ezenkívül a gyógyszergyártók általában maguk határozzák meg, mely kutatási eredmények ténylegesen kerülnek közzétételre és továbbításra a szabályozó hatóságok számára.
Alapvetően a következő vonatkozik: Amint a beteg nem kívánt változást észlel valamely gyógyszer használata közben vagy után, erről tájékoztatnia kell orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a mellékhatásokról (még akkor is, ha csak gyanújuk van) beszámol a Gyógyszerbizottságnak vagy a felelős szövetségi hatóságnak. A betegnek nem szabad engedélyeznie a gyógyszer abbahagyását vagy a megadott adag megváltoztatását.
2013 óta a mellékhatásokról a "Kábítószer és Orvosi Eszközök Szövetségi Intézetének (BfArM)" is be lehet jelenteni online hozzáférés útján. A betegek itt is megismerhetik a drogok kockázatát.
A betegeknek nem csak a lehetséges mellékhatásokat kell figyelembe venniük. Mindig fontolóra kell venni a kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel vagy akár az ételekkel is.
A betegek számára gyakran nehéz: választásuk miatt elkényeztetik őket. Vagy szenvednek a betegségüktől egészen addig, amíg gyógymód nélkül gyógyulnak, vagy elfogadják a mellékhatásokat. A betegek kritikusak lehetnek a gyógyszerek vonatkozásában. Még amikor hallják azt az érvet is, miszerint "mellékhatások valóban csak nagyon kevés esetben fordulnak elő". Minden betegnek szem előtt kell tartania, hogy a következő mottó érvényes a hagyományos orvoslásban: "Nincs hatás mellékhatások nélkül".
Kockázatok és mellékhatások a betegek számára
Különösen az idősebbeknek kell legyen óvatos a mellékhatásokkal kapcsolatban. Koruk miatt valószínűbb, hogy krónikus betegségekben szenvednek, és gyógyszert igényelnek számukra. A tudósok szerint azonban a mellékhatások iránti fogékonyság az életkorral növekszik.
Alapvetően a mellékhatások nagyon változatosak lehetnek: minden lehetséges, a ártalmatlan mellékhatásoktól, például a fáradtságtól a káros hatásokig, amelyek néha jelentősen meghaladják az előnyöket. Például bizonyos terhesség alatt alkalmazott gyógyszerek súlyos rendellenességeket okozhatnak az embrióban (Contergan-katasztrófa az 1960-as évektől).
A legrosszabb esetben életveszélyes vagy akár halálos mellékhatásokhoz is vezethet. Most feltételezhető, hogy a kábítószer-mellékhatások következtében minden második halál elkerülhető lenne. Becslések szerint az EU-ban évente mintegy 200 000 ember hal meg kábítószer-mellékhatások miatt. Ezért az Európai Parlament 2010-ben állásfoglalást fogadott el a betegek tájékoztatásának javítása érdekében.
De a mellékhatásoknak más következményei is vannak: Jelenleg feltételezhető, hogy a droggal kezelt betegek körülbelül öt százalékánál vannak mellékhatások. Szintén körülbelül három-hat betegnél, akiket belgyógyászati osztályra fogadnak, a mellékhatásnak kell lennie a befogadás okának. De nem csak a betegek szenvednek a mellékhatásoktól. Az ellátási rendszer gazdasági terhekkel jár: A mellékhatásokkal kapcsolatos kezelések költségei a kórház teljes költségének öt és kilenc százaléka között vannak.
Egyre inkább megfigyelhető, hogy sok mellékhatással rendelkező gyógyszerek hosszú távú betegeket okoznak. Tehát, az összes kockázat ellenére, gyakran gyógyszert írnak fel, ami viszont bizonyos egyidejű gyógyszereket igényel, ezért gyakran ellenőrzéseket is igényel. Ezért a betegnek bizonyos időközönként újra és újra fel kell látogatnia az orvosát, hogy elkerülje a további problémákat.
Ami különösen az idősebb embereken jelentkező mellékhatásokat illeti, Dr. Prof. Petra A. Thürmann a Witten / Herdecke Egyetem Klinikai Farmakológiai Tanszékéből elindította a "PRISCUS List" projektet. A jegyzék célja, hogy segítse az orvosokat az alternatív gyógyszeres kezelés megtalálásában a „potenciálisan nem megfelelő gyógyszeres kezeléshez”, különösen az idősebb betegek esetében.
A jegyzék 83 gyógyászati anyagot tartalmaz, amelyeket elsősorban idős embereknek írnak fel, de nem szabad. Az orvosok megtalálhatják a megfelelő alternatív készítményt a "PRISCUS listában". A lista információkat tartalmaz az ellenjavallatokról is. Célja, hogy elősegítse az egészségre ártalmas receptek számának csökkentését. Meg kell azonban jegyezni, hogy a listában csak a leggyakoribb gyógyszerek szerepelnek, és hogy az alternatív anyagok nem teljesen mentesek mellékhatásoktól.
.jpg)
